Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2-3 недель.

При приеме препаратов аминофенилмасляной кислоты не наблюдается развития привыкания и лекарственной зависимости, а также синдрома отмены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы фенибута и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.

Являясь производным гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина, аминофенилмасляная кислота облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (оказывает прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Обладает транквилизирующим действием, которое сочетается со стимулирующими активность центральной нервной системы эффектами: улучшает функциональное состояние головного мозга, нормализуя его метаболизм и кровоток в мозге (увеличивает объемную и линейную скорость кровотока, уменьшает сопротивление сосудов и улучшает микроциркуляцию), уменьшает вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль и ощущение «тяжести» в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), устраняет психоэмоциональную напряженность, способствует снижению чувств тревоги, беспокойства, улучшает сон. Не влияет на холино-и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (улучшает внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении, повышает интерес и инициативу (способствует мотивации к деятельности) без эффектов седации или возбуждения.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Адсорбция после приема внутрь высокая, препарат хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани головного мозга проникает около 0,1 % принятой дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста возможно увеличение степени проникновения в головной мозг). 80-95 % препарата метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует в организме, в том числе при многократном приеме. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в тканях головного мозга не снижается, и аминофенилмасляная кислота обнаруживается в мозге еще в течение 6 ч. Около 5 % принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде, частично выводится с желчью.

- Астенические и тревожно-невротические состояния

- Заикание, тики и энурез у детей с 3 лет

- Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста

- Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза

- Профилактика укачивания при кинетозах

- В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.

Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или лактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью

При эрозивно-язвенных поражения желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, в связи с отсутствием достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота. При длительном применении высоких доз препарата (прием более7 г) может развиваться жировая дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Препараты аминофенилмасляной кислоты обычно хорошо переносятся. Тем не менее, согласно опыту клинического применения в отдельных случаях отмечаются указанные ниже побочные эффекты. Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто: (>/= 1/10);

Часто: (>/= 1/100 - < 1/10);

Нечасто: (>/= 1/1000 - < 1/100);

Редко: (>/= 1/10000 - < 1/1000);

Очень редко: (< 1/10000, включая отдельные случаи);

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (кожная сыть, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - развитие гепатотоксичности (при длительном применении высоких доз).