- Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет;

- эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии у детей от 3-х до 12 лет;

- монотерапия типичных абсансов;

- для предупреждения нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанные эпизоды) у взрослых с биполярным аффективным расстройством

- Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому из компонентов препарата;

- дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- дети до 3 лет;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Фертильность

Исследования по изучению репродуктивной функции животных при применении ламотриджина не выявили нарушения фертильности.

Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.

Беременность

Риск, связанный с противоэпилептическими препаратами (ПЭП) в целом. Женщинам, способным к деторождению, необходимо получить рекомендацию специалистов.

В случае, если женщина планирует беременность, необходимость в лечение ПЗВ должна быть пересмотрена.

У женщин, которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

У потомства матерей, получавших ПЭП, риск врожденных пороков развития увеличивается в 2-3 раза по сравнению с ожидаемой заболеваемостью населения в целом, составляющей около 3%. Наиболее часто регистрируемыми пороками являются заячья губа, сердечно-сосудистые пороки сердца и дефекты развития нервной трубки. Множественная терапия ПЭП связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, в этой связи по возможности, следует применять монотерпию.

Риск, связанный с приемом ламотриджина

Ламотриджин оказывает легкое ингибирующее влияние на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и поэтому, теоретически, может привести к повышенному риску нарушения развития эмбриона и плода вследствие снижения уровней фолиевой кислоты. Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты во время планирования беременности и на ранних стадиях беременности.

Данные пострегистрационного наблюдения из нескольких проспективных регистров беременности позволили задокументировать исходы беременности около 2000 женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности. В целом, полученные данные не подтверждают общего увеличения риска развития врожденных пороков развития, однако из ограниченного количества регистра беременности имеются сообщения об увеличении риска развития пороков ротовой полости. Исследование по типу случай-контроль не выявило увеличения риска развития пороков ротовой полости по сравнению с другими дефектами, возникающими вследствие применения ламотриджина.

Данных при применении препарата при комбинированной терапии недостаточно, чтобы оценить, зависит ли риск пороков развития от других препаратов, применяемых в комбинации с ламотриджином.

Так же, как и другие ПЭП, ламотриджин должен назначаться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Физиологические изменения при беременности могут оказывать влияние на концентрацию и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина во время беременности. Назначение препарата беременным должно быть обеспечено соответствующей состоянию тактикой ведения больных.

Период грудного вскармливания

Ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, общая концентрация ламотриджина у младенцев может достигать примерно 50% от концентрации ламотриджина, зарегистрированной у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся па грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты.

Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и возможный риск развития нежелательных реакций у младенца.

Симптомы: сообщалось об однократном введении доз, превышающих максимальные терапевтические в 10-20 раз, включая случаи со смертельным исходом. Передозировка проявилась симптомами, включающими нистагм, атаксию, нарушения сознания и кому, а также возможно расширение комплекса QRS на ЭКГ.

Лечение: рекомендована госпитализация и проведение поддерживающей терапии в соответствии с клинической картиной или рекомендациями национального токсикологического центра.

Доступная информация о нежелательных реакциях разделена на 2 раздела: нежелательные реакции у пациентов с эпилепсией и нежелательные реакции у пациентов с биполярным расстройством. Однако, при рассмотрении профиля безопасности ламотриджина в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто ≥1/10 назначений (>10 %); часто от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%); нечасто от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%); редко от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%); очень редко <1/10000 назначений (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Эпилепсия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кожная сыпь.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность).

Со стороны психики

Часто: агрессивность, раздражительность.

Очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

При монотерапии

Очень часто: головная боль; часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор; нечасто: атаксия; редко: нистагм.

В составе комбинированной терапии

Очень часто: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение; часто: нистагм, тремор, бессонница.

Редко: асептический менингит.

Очень редко: ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.

Со стороны органа зрения

При монотерапии

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

В составе комбинированной терапии

Очень часто: диплопия, нечеткость зрения; редко: конъюнктивит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При монотерапии

Часто: тошнота, рвота, диарея.

В составе комбинированной терапии

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствие явных признаков гиперчувствительности.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Очень редко: волчаночноподобный синдром.

Частота неизвестна: остеомаляция, остеопороз, переломы костей (особенно у пациентов длительно принимающих ламотриджин, при комбинации с другими ПЭП).

Общие расстройства

Часто: утомляемость.

Биполярное аффективное расстройство

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: кожная сыпь.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона.

При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по изучению ламотриджина у больных с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12 % всех больных, получавших ламотриджин, тогда как частота кожной сыпи только в контролируемых исследованиях составляла 8 % у больных, получавших ламотриджин, и у 6 % у больных, получавших плацебо.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: ажитация, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: артралгия.

Общие расстройства

Часто: боль, боль в спине.