Препараты кальция и витамина D

Всем пациентам рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах во время терапии препаратом Пролиа®.

Меры предосторожности при применении

Гипокальциемия

Важно выявить пациентов с риском развития гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах до начала терапии. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция перед введением каждой дозы препарата у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение 2-х недель после введения первой дозы. При развитии симптомов гипокальциемии в течение курса терапии (см. раздел "Побочное действие" для ознакомления с симптомами), необходимо оценить концентрацию кальция в крови. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать при появлении симптомов, указывающих на гипокальциемию.

В постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (в том числе с летальным исходом) (см. раздел "Побочное действие"), которые чаще всего регистрировались в течение первых недель после начала терапии, однако их развитие возможно и в более поздние сроки.

Одновременная терапия глюкокортикоидами является дополнительным фактором риска гипокальциемии.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (имеющие клиренс креатинина < 30 мл/мин) или получающих диализ существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени тяжести нарушения функции почек. Данным пациентам особенно важно принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах, а также проводить регулярный мониторинг концентрации кальция в крови (см. выше).

Инфекции кожи

У пациентов, получающих препарат Пролиа®, возможно развитие кожных инфекций (преимущественно, воспаление подкожно-жировой клетчатки), требующих госпитализации (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов воспаления подкожно-жировой клетчатки.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ)

Были зарегистрированы редкие случаи ОНЧ у пациентов, получавших препарат Пролиа® для лечения остеопороза (см. раздел "Побочное действие").

Необходимо отложить начало терапии/проведение нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом терапии деносумабом у пациентов с наличием сопутствующих факторов риска необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения пользы и рисков терапии деносумабом.

При оценке индивидуального риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска:

активность лекарственного препарата, ингибирующего резорбцию костной ткани (увеличение риска для сильнодействующих препаратов), способ введения (увеличение риска при парентеральном введение) и суммарная доза антирезорбтивной терапии;

злокачественные опухоли, сопутствующая патология (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение;

сопутствующая терапия (кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи);

недостаточная гигиена полости рта, болезни пародонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, экстракции зубов).

Во время лечения деносумабом всем пациентам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры, а также немедленно сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений. В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки; необходимо избегать выполнения данных процедур непосредственно перед введением и/или сразу после введения препарата Пролиа®.

План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии. Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии до разрешения данного состояния и устранения факторов риска во всех случаях, когда это возможно.

Остеонекроз наружного слухового канала

На фоне терапии деносумабом отмечались случаи остеонекроза наружного слухового прохода. Возможными факторами риска данного состояния являются применение стероидов и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового канала следует рассматривать у пациентов, принимающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха

Атипичные переломы бедра

Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациентов, принимающих Пролиа® (см. раздел "Побочное действие"). Атипичные переломы бедренной кости могут возникать при небольших травмах или отсутствии травм в подвертельной или диафизарной проксимальной части бедренной кости. На рентгенологических снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонной помпы). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии.

Подобные переломы, связанные с приемом бисфосфонатов, часто имеют двусторонний характер; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом, при выявлении перелома бедренной кости, необходимо обследование бедра с противоположной стороны.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Пролиа® у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, с учетом индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Во время лечения Пролиа® пациентов следует предупредить о необходимости информирования о новых или необычных болях в области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие неполных переломов бедренной кости.

Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе

Пациентов следует проинструктировать не прерывать терапию препаратом Пролиа® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск.

В случае отмены лечения препаратом Пролиа® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию.

Длительная антирезорбтивная терапия

Длительная антирезорбтивная терапия (как деносумабом, так и бисфосфонатами) может способствовать повышению риска таких осложнений, как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра, вследствие выраженного подавления процессов ремоделирования кости (см. раздел "Способ применения и дозы").

Одновременное применение других лекарственных средств, содержащих деносумаб

Пациенты, получающие терапию препаратом Пролиа®, не должны получать одновременно другие лекарственные препараты, содержащие деносумаб (для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость).

Сухой натуральный каучук

Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Предупреждения в отношении вспомогательных веществ

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола в 1 мл раствора. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного применения препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также поступления сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, т.е. может расцениваться как практически не содержащий натрия.

Особые меры предосторожности при применении и утилизации

Перед введением следует оценить раствор на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета.

Не встряхивать.

Чтобы избежать дискомфорт в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25 °С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца.

Любое количество неиспользованного препарата или неиспользованных материалов должно быть утилизировано в соответствии с надлежащими требованиями.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием препарата

Пролиа® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы:

- Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, ваш лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции.

- Пролиа® вводится подкожно (подкожная инъекция).

- Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса).

- Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не готовы к инъекции.

- Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

- Не пытайтесь активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией.

- Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.

В случае возникновения вопросов, обращайтесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Шаг 1: Подготовка

А. Извлеките контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовьте все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).

Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом.

Расположите предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности.

- Не пытайтесь подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.

- Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

- Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

- Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

В. Откройте контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки возьмитесь за защитное устройство.

Возьмите шприц, как показано на рисунке

В целях безопасности:

- Не беритесь за плунжер.

- Не беритесь за серый колпачок иглы.

С. Проверьте препарат и предварительно заполненный шприц.

- Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

Препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым.

Любая из частей повреждена или сломана.

Серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет.

Истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях.

Шаг 2: Подготовка места инъекции

А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.

Вы можете использовать:

- Верхнюю часть бедра.

- Живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см.

- Наружную поверхность плеча (только если инъекцию Вам делает кто-то другой). Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дайте коже высохнуть.

- Не дотрагивайтесь до места инъекции перед инъекцией.

! Не используйте для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками.

В. Осторожно потяните серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от корпуса шприца.

С. Зажмите место инъекции для получения упругой поверхности.

! Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции.

Шаг 3: Введение

А. Зажмите кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.

- Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции.

В. Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на поршень до тех пор, пока Вы не почувствуете или услышите "щелчок". Надавливайте на поршень до щелчка.

! Важно надавливать на поршень до щелчка, для введения всей дозы.

С. ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем ИЗВЛЕКИТЕ шприц из кожи.

После того, как вы отпустите поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу.

- Не надевайте серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

Шаг 4: Окончание

А. Выбросите использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов.

Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

- Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

- Не сдавайте предварительно заполненный шприц на переработку и не выбрасывайте его с бытовым мусором.

В. Осмотрите место инъекции.

Если в месте инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем.

Инструкция по введению препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце

В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Тщательно вымойте руки перед выполнением инъекции. Если у Вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к Вашему леча