Состав на 5 мл суспензии

Действующее вещество: ибупрофен - 100,00 мг.

Вспомогательные вещества:

сироп мальтитола - 2111,25 мг;

глицерол - 600,00 мг;

камедь ксантановая - 35,00 мг;

натрия цитрат - 25,45 мг;

лимонной кислоты моногидрат - 20,00 мг; 

пельсиновый ароматизатор - 12,50 мг;

натрия сахаринат - 10,00 мг;

натрия хлорид - 5,50 мг;

домифена бромид - 0,50 мг;

полисорбат 80 - 0,50 мг;

вода очищенная до 5,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) 

Код АТХ: M01AE01 

Фармакодинамика:

Механизм действия ибупрофена производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2) вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови - 90%). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmах) до 1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Медленно проникает в полость суставов задерживается в синовиальной жидкости создавая в ней большие концентрации чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Суспензию Ибупрофен для детей применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе гриппе) детских инфекциях других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививЇниых реакциях сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности в том числе: зубной боли головной боли мигрени невралгиях боли в ушах боли в горле боли при растяжении связок мышечной боли ревматической боли боли в суставах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I-II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Имеются данные о том что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Перед применением препарата если Вы беременны или предполагаете что Вы могли бы быть беременной или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.

- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в состав препарата.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе спровоцированные применением НПВП.

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки болезнь Крона язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) подтвержденная гиперкалиемия.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Цереброваскулярное или иное кровотечение.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция) геморрагические диатезы.

- Беременность (III триместр).

- Непереносимость фруктозы.

- Масса тела ребенка до 5 кг.

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:

При наличии состояний указанных в данном разделе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ гастрит энтерит колит наличие инфекции Helicobacterpylori язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) задержка жидкости и отеки печеночная недостаточность артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность цереброваскулярные заболевания дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий заболевания крови неясной этиологии (лейкопения анемия); одновременный прием других лекарственных средств которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона) антикоагулянтов (в том числе варфарина) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама флуоксетина пароксетина сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты клопидогрела); беременность (I-II триместр) период грудного вскармливания пожилой возраст.

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10) частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000) очень редкие (< 1/10 000) частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы:

- Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия лейкопения апластическая анемия гемолитическая анемия тромбоцитопения панцитопения агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка боль в горле поверхностные язвы в полости рта гриппоподобные симптомы выраженная слабость кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

- Нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма в том числе ее обострение бронхоспазм одышка диспноэ) кожные реакции (зуд крапивница пурпура отек Квинке эксфолиативные и буллезные дерматозы в том числе токсический эпидермальный некролиз синдром Лайелла синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема) аллергический ринит эозинофилия.

- Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности в том числе отек лица языка и гортани одышка тахикардия артериальная гипотензия (анафилаксия отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны нервной системы:

- Нечастые: головная боль.

- Очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердца6

- Частота неизвестна: сердечная недостаточность периферические отеки при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда инсульт).

Со стороны сосудов:

- Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

- Частота неизвестна: бронхиальная астма бронхоспазм одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- Нечастые: боль в животе тошнота диспепсия.

- Редкие: диарея метеоризм запор рвота.

- Очень редкие: пептическая язва перфорация или желудочно-кишечное кровотечение мелена кровавая рвота язвенный стоматит гастрит.

- Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

- Очень редкие: нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

- Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков папиллярный некроз.

Прочие

- Очень редкие: отеки в том числе периферические.

Лабораторные и инструментальные данные:

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) назначенных врачом поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов в частности варфарина и тромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрацииметотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда возможно увеличение риска возникновения судорог.

Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.