Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

Раствор содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл. Это может нанести вред для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при приеме препарата у беременных, кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени. На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в то числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетисалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран. в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Следует учитывать содержание этанола в препарате (450 мг в 1 мл дозе), если предполагается одновременный прем таких препаратов как:

• Препараты, провоцирующие дисульфирам-алкогольную реакцию

• Депрессанты, действующие на центральную нервную систему.

Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Всасывание

После однократного перорального введения 120 мг раствора EGb761K натощак биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинколида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.

Распределение

Пик плазменной концентрации составлял 33,29 (2,63) нг/мл для гинкголида А, 16,46 (1,45) нг/мл для гинкголида В и 18,81 (2,55) нг/мл для билобалида после введения 120 мг раствора EGb761®.

Выведение

Период полувыведения - 4.5 часа (гинколид А), 10.6 часов (гинколид В) и 3.2 часа (билобалид).

- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;

- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;

- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761к и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс.

Препарат содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл.

Учитывая вышеизложенное, следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, беременным или кормящим женщинам и пациентам из группы высокого риска, таким, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то следует учитывать этот факт при назначении беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания.

Беременность

Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно проникает ли Танакан в молоко животных или человека.

Решение о том, воздержаться ли от кормления грудыо или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.

Значительного опыта передозировки препаратом нет.

В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.

Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пост-регистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.

Таблица 1.

Системно-органный класс Частота Описание НЛР

Нарушения со стороны иммунной системы Часто Г иперчувствительность, Диспноэ

Нечасто Крапивница

Редко Отек Квинке

Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, Головная боль, обморок

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Экзема Зуд

Нечасто Сыпь